,皇冠投注网址（www.hg8080.vip）是皇冠体育官网线上直营平台。皇冠投注网址面向亚太地区招募代理，开放皇冠信用网代理申请、皇冠现金网代理会员开户等业务。皇冠投注网址可下载皇冠官方APP，皇冠APP包括皇冠体育最新代理登录线路、皇冠体育最新会员登录线路。
FDA器械与辐射健康中心（CDRH）发布2022年度报告，以突出该中心截至2022年12月31日的成就，包括：应对突发传染病大流行、医疗器械用户费用修正案(Medical Device User Fee Amendment MDUFA)、器械创新(DEVICE INNOVATION)、OTC助听器最终规则和器械安全(Device Safety)。
本期遴选编译整理该报告部分内容，与读者共勉。
01
应对突发传染病大流行
新冠COVID-19
> 概 览 <
虽然CDRH在减少疫情导致的审查积压方面取得了巨大进展，但与新冠肺炎疫情应对措施相关的产品审查2022年仍在继续。
2022年，CDRH将重点转移至：解决新病毒变异株对器械（尤其是检测试剂盒）的安全性、有效性的影响，以及制定过渡战略，从紧急使用授权（EUA）转换为传统上市前审查，加强供应链弹性，并为未来的公共卫生紧急情况做好准备。
2022年，CDRH审查并授权大量新冠诊断检测试剂盒，并与产品开发人员、患者、用户、护理人员和政府机构保持高度接触。
> 亮 点 <
与NIH RADx合作
CDRH与NIH RADx抗原测试的性能，包括：评估病毒突变（如奥密克戎变异株）的影响；建立独立测试评估计划（ITAP），将高质量新冠抗原检测产品推向市场；合作开展家庭测试（TUAH）研究，以提供数据支持。
更新检测政策
CDRH确保患者和用户持续获得新冠检测产品，同时鼓励将这些重要的公共卫生工具转变为传统的上市前审查途径。
更新后的政策阐述FDA意图：仅审查一小部分新的EUA请求，以最大化满足公众需求。
同时，FDA继续鼓励所有测试类型开发者通过De Novo分类或510(k)，寻求传统上市前审查途径。
发布安全通知
根据TUAH研究报告的数据，无论是否有症状,均建议个人在家中任何人出现阴性结果后重复测试新冠抗原。
FDA修订了所有授权的新冠肺炎抗原测试的预期用途，包括：家庭和床旁检测，检测结果呈阴性后的复测提示。
建立弹性供应链计划
新冠疫情暴露出美国供应链中的薄弱环节，历经个人防护产品（PPE）、呼吸机和其他关键医疗器械的短缺。截至2022年12月，CDRH已处理455个潜在和实际短缺事件。
CDRH发布短缺清单，以向公众传达器械短缺情况。2022年整年该短缺清单更新四次。
网友评论